La Ley N° 29459, promulgada en 2009 en Perú, regula productos farmacéuticos, dispositivos médicos y sanitarios, garantizando calidad, seguridad y eficacia bajo principios de acceso oportuno. Establece el control de calidad obligatorio (art. 18), la necesidad de registro sanitario y la fiscalización por DIGEMID, siendo clave la dirección técnica del Químico Farmacéutico.
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Aspectos Clave de la Ley 29459 Actualizada:
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- Alcance: Define normas para el registro, control, calidad, vigilancia sanitaria, importación y comercialización de productos, sustituyendo normativas anteriores.
- Principios Fundamentales: Seguridad (estudios preclínicos/clínicos), eficacia (beneficio terapéutico), calidad (BPM – Buenas Prácticas de Manufactura), y accesibilidad
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- Registro Sanitario: Requisito indispensable que exige estudios de estabilidad, intercambiabilidad y cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
- Autoridad Nacional: Define los roles de la Autoridad Nacional de Salud (ANS) y la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM/DIGEMID).
- Fiscalización y Sanciones: Establece controles obligatorios y, en casos de infracción, amonestaciones, multas, cierres temporales o definitivos, e inhabilitaciones (art. 51).
- Actualizaciones/Modificaciones: Se han propuesto modificaciones para el reconocimiento automático de registros sanitarios de productos aprobados por entidades de alta vigilancia (FDA/EMA) para mejorar el acceso, agilizando los procesos de DIGEMID.
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